Investigação portuguesa licencia um novo medicamento para a doença de Parkinson

1. Ponto de situação

1.1 Licenciamento

A BIAL licenciou, em exclusivo, à japonesa Ono Pharmaceutical Co. o desenvolvimento e comercialização no Japão de um novo medicamento para a doença de Parkinson, o Opicapone (nome de código BIA 9-1067).

Trata-se do segundo medicamento de patente portuguesa, depois de a BIAL ter lançado o Zebinix® (acetato de eslicarbazepina), o primeiro remédio made in Portugal para o tratamento da epilepsia e já comercializado em vários  mercados europeus.

Esta é a primeira vez que a empresa concretiza um acordo de licenciamento para o Japão, que é o terceiro maior mercado farmacêutico, depois dos EUA e da União Europeia.

De acordo com António Portela, CEO de BIAL, “é um momento histórico e significativo para BIAL e de grande satisfação para toda a nossa equipa. Nós fomos capazes de criar e desenvolver um segundo medicamento de investigação própria, confirmando as nossas capacidades científicas e técnicas e criando confiança na sustentabilidade do nosso projeto de I&D”. Acrescentando que “depois deste licenciamento para o mercado japonês, devemos concentrar-nos em encontrar os parceiros ideais para os EUA e a Europa”.

Com este acordo de licenciamento, a ONO fará a BIAL um pagamento inicial, a que acrescem novas parcelas no seguimento do desenvolvimento deste fármaco no Japão e da sua performance comercial.

Com sede em Osaka, a ONO é uma empresa farmacêutica de investigação orientada para o desenvolvimento de medicamentos inovadores em áreas específicas (informações em www.ono.co.jp).

1.2 Medicamento

O Opicapone encontra-se em fase III de ensaios clínicos (testes confirmatórios que visam provar a eficácia, determinar a tolerabilidade e a segurança do futuro medicamento). Está a ser desenvolvido como terapêutica adjuvante da levodopa, fármaco de maior eficácia na terapêutica sintomática da doença de Parkinson. Depois de finalizados os ensaios de fase III, seguir-se-á o registo junto das autoridades regulamentares e a posterior aprovação para introdução no mercado.

Com a evolução da doença, os doentes de Parkinson desenvolvem o fenómeno “wearing off” (deterioração de fim de dose), em que a duração do efeito da levodopa é diminuída. Para responder ao fenómeno “wearing off” é utilizada terapêutica adjuvante para manter ou aumentar o efeito da levodopa. Os fármacos inibidores da COMT (catecol-O-metiltransferase), como este novo produto BIAL, têm sido amplamente utilizados para prolongar a duração dos efeitos da levodopa.
Nos estudos clínicos, o Opicapone demonstrou um aumento na exposição sistémica à levodopa e uma ação de longa duração na inibição da COMT, em toma única diária.

1.3 Acerca da Doença de Parkinson

A doença de Parkinson é uma doença degenerativa do sistema nervoso central caracterizada pela presença de bradicinesia (lentificação dos movimentos), trémulo, rigidez muscular e alterações posturais.

As manifestações clínicas iniciam-se habitualmente a partir dos 50 anos (a idade média de diagnóstico da doença situa-se por volta dos 60 anos), aumentando a incidência com a idade. A prevalência é estimada em 300 por 100.000 habitantes, aumentando de 1/100 acima dos 55-60 anos.

As estratégias terapêuticas disponíveis têm em vista a melhoria dos sintomas e sinais da doença e o retardar da sua progressão.

2. BIAL continua a investir em novas soluções terapêuticas

A comemorar o seu 90º aniversário, BIAL tem na investigação de novas soluções terapêuticas a base da sua expansão internacional.

Para além do desenvolvimento do Opicapone, BIAL continua com o seu programa de desenvolvimento do antiepilético Zebinix® (acetato de eslicarbazepina), procurando novas indicações terapêuticas, nomeadamente a sua utilização como monoterapia e em pediatria.

Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) foi aprovado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) para todos os países da União Europeia, em Abril de 2009, para o tratamento adjuvante de adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária. Atualmente, este antiepilético está a ser comercializado em vários países europeus, entre os quais o Reino Unido, Alemanha, França, Espanha e Portugal.

Nos últimos anos BIAL tem canalizado anualmente mais de 40 milhões de euros para I&D, que está centrada no sistema nervoso central, no sistema cardiovascular e no tratamento de alergias.
Simultaneamente mantém-se em curso o processo de internacionalização da companhia que hoje tem produtos em mais de 50 países.